中药注射剂生死大考来了！国家三部门发文，未通过评价将直接注销文号

10月9日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

一、文件核心内容总结

1. 1.

   适用范围：2019年以前上市的所有中药注射剂，尤其是进入国家基药目录和医保目录的品种将被优先要求开展评价。

   
   

2. 2.

   主体责任：药企是产品质量和安全的第一责任人，必须承担起开展再评价工作的全部责任。

   
   

3. 3.

   明确路径：文件提供了清晰的工作程序：先自我评估 → 制定研究方案 → 与药审中心沟通 → 开展研究 → 提交资料 → 接受审评。

   
   

4. 4.

   结果处置：根据审评结果，产品将面临三种命运：

   
   

• •

  获益>风险：可修订说明书、提升质量标准，并享受鼓励政策。

  
  

• •

  获益≈风险（无法判定）：规定时限内继续研究。

  
  

• •

  风险>获益：暂停生产、销售，直至注销药品批准证明文件（最严厉的处罚）。

  
  

5. 5.

   监管与保障：既有严格的监管措施（责令、暂停、不予再注册），也有鼓励措施（单独审评序列、加快审批、科研支持）。

   
   

二、对药企的主要影响

1. 1.

   直接成本大幅增加：药企需要投入巨额资金和人力资源用于开展药学再研究、非临床研究、特别是临床有效性/安全性研究。这对于利润本就不高的中药注射剂产品来说，是巨大的经济负担。

   
   

2. 2.

   产品生存危机：这是最核心的影响。每一个相关品种都面临着“生死大考”。

   
   

• •

  明星产品/主力产品：如果无法通过评价，主力产品被注销文号，将直接摧毁公司的业绩支柱。

  
  

• •

  “僵尸”文号/小品种：对于长期未生产、市场销量小的品种，投入巨资做再评价可能不经济，企业可能会选择主动申请注销，从而主动清理产品线。

  
  

3. 3.

   战略重心调整：企业必须将资源和注意力从单纯的营销推广，转移到扎实的科学研究与证据积累上。企业的核心竞争力将体现在科研能力和数据质量上。

   
   

4. 4.

   市场格局重塑：

   
   

• •

  无法通过评价的品种将彻底退出市场，其市场份额会被其他产品瓜分。

  
  

• •

  成功通过评价的品种，因其安全有效性得到了新的、更高等级的证据支持，市场竞争力将极大增强，有望实现“良币驱逐劣币”，获得更大的市场份额和医生患者的信任。

  
  

5. 5.

   再注册直接挂钩：文件明确，再注册批准必须以完成上市后评价且获益大于风险为前提。这意味着“应付式”再注册的时代结束了，通不过评价就等于拿不到“续命符”。

   
   

三、药企应如何应对？

1. 1.

   立即启动内部盘点：

   
   

• •

  梳理企业持有的所有中药注射剂批准文号。

  
  

• •

  评估每个品种的当前销售情况、利润贡献、市场潜力以及已有的研究数据基础。

  
  

• •

  建立品种档案，进行初步的风险评估。

  
  

2. 2.

   制定战略性决策：

   
   

• •

  核心主力品种：必须做，且要做好。应立即组建专项团队，拨付充足预算，聘请顶尖CRO（合同研究组织）和专家顾问，按照最严格的标准开展研究，目标是不仅要“通过”，更要成为行业标杆。

  
  

• •

  非核心/小品种：进行成本效益分析。如果评估后认为投入远超预期收益，应果断考虑主动申请注销，节省资源集中于核心品种。

  
  

• •

  “僵尸”文号：几乎可以确定应该主动放弃。

  
  

3. 3.

   主动沟通，抢占先机：

   
   

• •

  充分利用文件中的沟通交流机制，尽早就“预期临床价值评估”、“研究方案”等关键问题与国家药监局药品审评中心（CDE）进行沟通，确保研究方案的科学性和可行性，避免走弯路。

  
  

• •

  争取进入鼓励措施中的“单独序列”，以加快审评进程。

  
  

4. 4.

   夯实证据，注重质量：

   
   

• •

  研究必须真实、准确、完整、可追溯。在“最严监管”下，数据造假无疑是自取灭亡。

  
  

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  注重临床价值导向，研究设计应紧紧围绕产品已有的功能主治，提供能证明其临床获益的扎实证据。

  
  

5. 5.

   跨部门协作与资源整合：

   
   

• •

  这不是研发部门 alone 的任务，需要公司高层决策、研发、注册、市场、财务等多部门协同作战。

  
  

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  积极寻求外部合作，包括与临床研究机构、高校、科研院所合作，并关注国家及地方的科研专项支持政策，申请课题 funding。