2026年6月27日至28日，赛柏蓝第6届医药企业合规年会在北京盛大召开。本次大会以"守正破局·向新而生"为主题，聚焦药械企业高频风险、合规实操与模式转型，汇聚了数百位行业监管专家、药企合规负责人及学术推广精英。

6月28日下午16:40，Ainusen医药创始人兼董事长王欣博士登台亮相，发表题为《真实世界研究：重构药企合规学术推广硬盾牌》的重磅演讲。王欣博士结合多年临床研究与学术推广实战经验，系统阐述了真实世界研究（RWS）如何成为药企在合规新时代下的核心抓手，为与会者带来了一场兼具理论深度与实操价值的思想盛宴。

一、行业现状：合规收紧下的"生死大考"

王欣博士开篇即直击行业痛点。他指出，当前医药行业正经历一场前所未有的合规重构，多重监管力量交织叠加，传统学术推广模式已走到尽头。

1. 医疗反腐纵深推进，监管态势空前严厉

从院长、主任成批落马到医保飞检常态化，监管已从查医院延伸至倒查药企票据。DRG/DIP支付改革全面铺开，进一步压缩了药企的利润空间。

更值得关注的是，2025年5月1日实施的新规大幅降低了医疗行业商业贿赂的入罪门槛——普通行业入罪门槛为3万元，而医疗行业仅为1万元，量刑升级标准也相应减半。

王欣博士强调："个人行贿3万元即可正式立案，过去'药代个人行为、与公司切割'的避责老套路被彻底堵死。法律责任追究将穿透表面行为，直指背后的利益主体。法网恢恢，疏而不漏。"

2. 传统推广模式的"三重困境"

王欣博士犀利剖析了传统学术推广面临的三大困境：

●传统的科室会——代表照本宣科念PPT，台下医生低头看手机，预算投入不少，却未能真正改变医生诊疗观念；

●传统的学术会议——赞助费足额到位，参与人员不少，但从学术影响到实际销量的转化链路日益冗长，投入产出比持续走低；

●传统的客情关系——依靠人情往来建立的脆弱连接，一遇到合规审计就心惊胆战，无法形成长期稳定的学术合作基础。

王欣博士一针见血地指出："我们需要一个新的抓手。这就是真实世界研究（RWS），以科学证据构建信任，以数据价值驱动增长。"

二、RWS全面解读：从"理想概念"到"价值引擎"

1. RWS与RCT：互补而非替代

王欣博士首先厘清了真实世界研究（RWS）与随机对照试验（RCT）的关系。RCT作为循证医学证据产生的"金标准"，具有不可替代的地位，但也存在明显局限：随访时间短、样本量较小、受伦理和入排标准影响导致结论外推受限、不适于研究罕见病等。

RWS则可以有效弥补这些不足。它不仅能减少传统研究的限制，反映真实世界中药物的临床疗效，还能充分了解指南与实践的差距，平衡临床疗效和成本效益。特别是在安全性评估方面，由于RWS纳入了更广泛的人群，能够得到更加全面准确的药物安全性数据。

2. 破除对RWS的常见误解

王欣博士指出，行业内对RWS存在两种典型误解：一是认为"RWS都是观察性研究，证据等级较低"；二是认为"只有万级甚至十万级样本量的研究才能称为RWS"。他强调，这些理解都是片面的。RWS的研究设计可以是观察性的，也可以是干预性的；样本量大小取决于研究目的，而非固定门槛。

3. RWS驱动的价值闭环

王欣博士提出了RWS驱动的四步价值闭环模型：

●数据→ 证据：将真实的临床数据转化为差异化的产品价值证据，夯实产品的科学基础；

●证据→ 洞察：从详实的证据中提炼对医生诊疗行为、患者真实需求的深刻洞察；

●洞察→ 行动：将深度洞察转化为精准、个性化的学术推广方案与互动形式；

●行动→ 价值：通过精准行动为医生、患者创造切实价值，构建长期可持续的市场竞争力。

他特别强调，这一闭环的核心基石是"以真实为中心，建立学术信任"。展望未来，王欣博士断言："RWS将成为中药企业发展的'标配'。"

4. 为什么监管机构都在鼓励RWS？

"因为RWS能产出真实世界证据（RWE），这不仅是报医保谈判的敲门砖，更是合规推广的'弹药库'。"——王欣博士

王欣博士用一个生动的对比说明了RWS带来的根本性变化：以前跟医生说"这个药好"，只能拿出一份通用的药品说明书，内容同质化严重，缺乏针对性的临床数据支撑；以后说"这个药好"，能拿出针对这家医院、这类患者的本地化真实世界数据，用精准、详实的证据链为临床决策提供科学依据。这就是从"通用"到"精准"的飞跃。

三、RWS赋能营销与准入：打通"任督二脉"

1. RWS的四大核心商业价值

王欣博士系统梳理了RWS赋能药品全生命周期的四大商业价值：

1.构建产品证据体系——提供超越RCT的差异化临床与经济价值证明，包括优效/等效/非劣效研究、药物经济学评价、新应用场景发现；

2.驱动精准营销与推广——将传统"关系营销"升级为基于证据的"学术推广"，基于真实数据对医生分级，匹配个性化教育内容；

3.支持市场准入与医保谈判——为进入医保目录、争取有利价格提供硬性谈判筹码，包括真实世界依从性、副作用、医疗资源节省数据；

4.助力生命周期管理——拓展新适应症、新用法，支持处方药转为OTC，收集更广泛人群中的安全性、有效性数据。

2. "量体裁衣"：不同品类药品的RWS应用策略

王欣博士强调，不同品类的药品应采取差异化的RWS应用策略：

●创新药与专科药（如肿瘤药）：核心目标是加速市场准入与医保覆盖，重点通过RWS证明药物对患者生活质量的改善及整体医疗费用节约，构建卫生经济学证据链；

●OTC与普药：聚焦建立消费者信任与促进终端销售，通过RWS验证自我药疗场景下的安全性和有效性，产出实证数据转化为店员推荐"话术"；

●中药——数据赋能传统：用现代数据语言验证传统疗效，拓展临床应用。王欣博士以太极藿香正气液为例，该产品通过RWS系统验证并推广了其在皮肤科、妇科等领域的新场景，实现了经典名方的价值延伸。

3. 全场景落地：从准入到集采的完整闭环

王欣博士描绘了RWS在药企关键场景中的全链条应用：

●医院准入：生成本地化、针对性的区域应用证据，精准回应医院药事会对产品在本地临床环境中适用性的顾虑；

●医保谈判：高质量RWS真实证据成为医保目录动态调整、药品价格谈判的重要科学参考依据；

●集采评价：为集采中选药品的质量与疗效一致性评价提供真实世界数据支撑；

●支付改革：为中医优势病种按病种付费（DRG/DIP）、创新医疗服务价格制定提供详实的循证数据。

4. RWS助力中成药六大维度综合评价

王欣博士特别指出，依据《中成药临床综合评价指南》，RWS能够全面、科学地完成中成药从基础到临床应用的全方位综合评价，涵盖安全性评价、经济性分析、适宜性评估、有效性验证、创新性判断、可及性分析六大维度。更重要的是，RWS能够很好地承接人用经验、古籍依据等中药特色证据的收集和评估，这是其他研究方法难以替代的。

四、RWS如何重构合规推广：四大维度的颠覆性变革

这是整场演讲最具实操价值的部分。王欣博士从客情关系、科室会、合规资金流、准入与医保四个维度，系统展示了RWS对传统学术推广模式的重构。

1. 重构"客情关系"：从饭局到讲台

过去依赖送礼、宴请维护KOL，不仅产生高昂隐性营销成本，更时刻面临商业贿赂的合规红线。RWS提供了一种全新的合规解法：正式邀请KOL担任RWS项目的主要研究者（PI）或顾问委员会成员，让专家深度参与方案设计与学术产出，将外部"资源"转化为项目的核心"合作者"。

王欣博士总结道："一句'主任，想请您指导方案设计'，就将关系从饭桌拉到了讲台，这是一种基于学术尊重的高粘性连接，完全合规。"

2. 重构"科室会"：从洗脑到数据共创

传统科室会以产品宣讲为主，内容同质化严重，医生普遍产生抵触心理。RWS将传统宣讲会转型为"RWS项目启动会"或"中期数据解读会"，以真实世界研究为载体，把产品知识融入数据探讨的专业场景中。

基于医生所在医院的真实数据进行反馈与探讨，医生从听众转变为参与者，更愿意接受结论并主动调整临床处方习惯。这是从"听我说"到"我们看"的根本转变。

3. 重构"合规资金流"：从模糊赞助到科研经费

传统模式下，会议费、招待费、咨询费等名目繁多且边界模糊，每一笔支出都可能成为合规风险点。RWS的解法是：摒弃模糊的市场费用模式，与医院或专业研究机构签署正式的《科研合作协议书》，从法律层面确立资金的科研属性。

核心原则：将资金从模糊的"市场费用"精准转化为清晰的"科研经费"，每一笔支出都对应明确的交付物（研究报告、标准化数据库、学术论文等），所有流程闭环管理，完全经得起审计。

4. 重构"准入与医保"：从公关到价值证明

在集采和医保谈判新常态下，单纯依靠降价换取市场的策略逐渐失效，支付方的核心诉求已转变为看到药物真实、可量化的经济学价值。RWS可以系统收集和分析中国人群的疗效与安全性数据，用本土化、大规模的实证数据回应支付方的关切。

王欣博士强调："以数据证明药物'价有所值'——比如减少住院天数、降低并发症，实现总体医保费用节约，从而在谈判中构建核心筹码，争取最优定价与准入条件。"

五、落地实操：药企搭建RWS体系的"三步走"

第一步：选对"战场"（适应症选择）

王欣博士提出了一个清晰的战略选择框架：拒绝大而全的研究方向，精准聚焦"临床痛点"与"商业价值"的战略交集。

●核心战场（高临床痛点+ 高商业价值）：聚焦公司核心大品种，优先解决临床中最具争议、最未被满足的关键问题；

●战略布局（高临床痛点+ 低商业价值）：不以短期销量为目标，旨在建立学术品牌高度，为未来产品线延伸铺路；

●常规优化（低临床痛点+ 高商业价值）：多用于优化产品说明书、补充次要疗效数据，巩固现有市场份额；

●避免投入（低临床痛点+ 低商业价值）：应坚决避免资源浪费，及时终止或不予立项。

第二步：借力打力（CRO与HIS系统）

王欣博士强调"专业的事交给专业的人"——药企不应试图自建庞大的科研团队，而应整合外部专业资源：

●甄选专业CRO合作伙伴：合作方需具备深厚的RWS实操经验和强大的跨学科项目管理能力；

●深度打通医院HIS信息系统：通过合规接口对接，实现诊疗数据的结构化采集，为研究提供坚实的数据基础。

王欣博士特别划出两条"红线"：一是所有患者数据必须经过不可逆的脱敏处理，严格保护患者隐私；二是研究方案必须获得独立伦理委员会（IEC）的正式批准。

第三步：全员医学化（Training）

这是最容易被忽视但至关重要的一步。王欣博士提出，要推动一线团队完成身份蜕变——从传统的"药品销售员"转型为具备专业素养的"医学信息沟通专员"。

新的能力模型包括三个核心要素：

5.懂逻辑——无需掌握复杂统计，但必须理解RWS的核心逻辑与临床价值，建立科学认知框架；

6.会提问——善于捕捉医生的临床困惑，将碎片化疑问转化为结构化、有价值的科研与实践问题；

7.能沟通——用医生熟悉的专业语言，清晰介绍RWS的研究设计思路与初步成果，实现高效同频对话。

六、挑战与误区：RWS不是万能药

1. 三大"避坑"警示

王欣博士在演讲最后部分发出了三点核心警示，提醒企业在落地RWS时必须坚守底线：

8.避免数据造假——RWS最大的敌人是"美化数据"。一旦被查出数据不真实，不仅前期投入作废，更会导致品牌信誉彻底崩塌，面临监管严惩与市场信任危机，后果不可逆。

9.避免急功近利——RWS是长线投资，绝非短期促销工具。通常需要1-2年才能看到明显的商业与学术回报，若一味追求短期效应，会迫使研究设计偏离核心科学目标，最终产出无实际价值的空壳成果。

10.避免合规形式主义——坚决杜绝"假科研、真回扣"的灰色操作。在当前穿透式监管与合规审查下，试图以科研经费名义行商业贿赂之实无异于掩耳盗铃。合规必须做实做真，才能行稳致远。

2. 周期规划与预算参考

王欣博士还分享了RWS项目的典型周期规划：从撰写前瞻性真实世界研究方案（2个月）、伦理审批、EDC系统搭建与培训，到入组及治疗（7个月）、数据录入（1个月）、数据管理和统计（2个月），到最终撰写总结报告及签字盖章，全周期约为1年。以10家医院、1000例样本量为参考的项目预算约50万元（含税）。

结语：从"销售主导"到"医学主导"的时代跨越

演讲尾声，王欣博士用一段深刻的总结引发全场共鸣：

医药行业的底层逻辑真的变了。我们正在从销售主导（Sales-Led）的时代，全面转向医学主导（Medical-Led）的时代。RWS不仅仅是一项技术，它是一种思维方式的革新，让我们回归制药的本质——用扎实的科学证据，切实解决患者的病痛与需求。

在销售主导的时代，商业推广高度依赖客情关系维护，行业存在严重的信息不对称，企业经营策略以短期销量和市场份额为唯一导向，忽视了药物本身的临床价值与患者获益。

转向医学主导后，决策依据回归严谨的科学证据，医疗信息趋于公开透明。企业核心价值观重塑为以患者价值为中心，关注药物对患者健康的真实改善，实现从"卖药"到"解决病痛"的根本转变。

"当我们能用真实数据向医生证明：'使用这款药物，能让患者活得更好、治疗成本更低'时，我们将不再需要主动推销，而是成为医生为患者选择最佳方案时不可或缺的伙伴。"

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