2026中药监管大会（九）：什么样的临床经验，才能被称为合法的、能用于新药申报的“人用经验”？

做中药研发的都知道，现在“人用经验”是个香饽饽。

在“三结合”审评证据体系下，如果你的临床经验方积累了足够扎实的人用经验，就有机会以此为基础，豁免或缩小确证性临床试验的规模，大大缩短研发周期。

但是，什么样的临床经验，才能被称为合法的、能用于新药申报的“人用经验”？

《中药注册管理专门规定》（2023年2月发布）里对人用经验的定义，给出了极其明确的“法定门槛”。

第一关：必须“规律、可重复”

官方定义里，人用经验首先必须是“规律性、可重复性”的积累。

很多医生手里的方子用了十几年，觉得特别好使，但拿去一查，问题一大堆：

• 今天给病人加两味药，明天减一味药；

• 老王用了有效，小李用了没效，医生也说不清为啥；

• 剂量全凭手感，没有一个相对稳定的范围。

这种“随症加减、随心所欲”的用法，在审评眼里根本不是“经验”，而是“混乱”。

💡 立项启示：

要形成有价值的“人用经验”，你的数据必须具备结构化特征：

1. 处方固定： 核心处方（基原、药用部位、炮制、用量）必须是相对固定的。

2. 人群明确： 你得清楚知道这个方子最适合哪类人群（适用人群）。

3. 定位清晰： 临床定位（治什么病、解决什么证）不能是模棱两可的。

只有具备了“规律性”，你的数据才能被统计学采信，才能谈得上“可重复”。

第二关：必须体现“临床价值”

光有规律的乱炖，那叫偏方。真正能立项的，必须有“临床价值”。

官方定义明确指出，人用经验必须包含对“临床获益”的认识和总结。

换句话说，你不能只是记录“吃了我的药，病人好了”。你需要回答更深层的问题：

• 预期疗效是什么？ （是改善症状快？还是远期预后好？）

• 相比现有的治疗手段，优势在哪里？ （是解决副作用？还是填补了西医无药可用的空白？）

• 获益程度如何？ （有效率是多少？生存质量提升多少？）

💡 立项启示：

在整理人用经验数据时，一定要有“对照组”思维（哪怕是回顾性的对照）。

你要证明：在你的特定定位下，这个方子带来的临床获益是明确的、有意义的，而不是一句空泛的“疗效满意”。

写在最后：从“经验”到“证据”的跨越

以前我们总觉得，人用经验就是把老中医的病历本翻出来复印一遍。

现在新规告诉你：不行。

人用经验不是病历的堆砌，而是经过提炼的临床证据。它需要你把散落在临床实践中的“只可意会”，翻译成规范的、可量化的、具有商业转化价值的研发蓝图。

如果你的项目还在靠“感觉”攒数据，建议赶紧对照这两条红线自查一下，别等到上会答辩时才发现数据根本站不住脚！

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